作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的細(xì)分行業(yè)，醫(yī)療器械是一片待開發(fā)的廣闊藍(lán)海，更是培育新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域。

鼎昊生物研發(fā)的關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)材料DLHCG^?進(jìn)入注冊臨床階段，填補(bǔ)了國際國內(nèi)軟骨修復(fù)材料的空白；IVD醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園加速成型，將有176個醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批投產(chǎn)……如今，在煙臺高新區(qū)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來蓬勃發(fā)展期，為煙臺加速奔向國際生命科學(xué)城匯聚新生力量。

在不久前舉辦的“聚力同行·賦能共贏”2024醫(yī)藥創(chuàng)新與發(fā)展國際會議醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展分會上，來自全國各地的醫(yī)療行業(yè)科研大咖、企業(yè)技術(shù)專家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表等150余人匯聚高新區(qū)，共同探討全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的合作創(chuàng)新，并展望行業(yè)發(fā)展前景。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨哪些新趨勢？有什么新進(jìn)展？專家學(xué)者又帶來了哪些精彩見解？記者一一揭秘。

領(lǐng)取鑰匙牌 首批企業(yè)入駐IVD醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

醫(yī)療器械作為保障人民群眾健康的重要手段，在預(yù)防、診斷、治療等領(lǐng)域發(fā)揮著越來越重要的作用。

“從國家急迫需要和長遠(yuǎn)需求出發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是需要集中優(yōu)勢資源攻關(guān)的關(guān)鍵領(lǐng)域，是具有較強(qiáng)成長性、關(guān)聯(lián)性和帶動性的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。必須加大技術(shù)創(chuàng)新力度，推動新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用?！敝袊锕こ虒W(xué)會副秘書長陳禹保說，醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，應(yīng)以“技術(shù)驅(qū)動+人才驅(qū)動+產(chǎn)業(yè)鏈占據(jù)高端”為出發(fā)點(diǎn)，堅持高起點(diǎn)、強(qiáng)聯(lián)合、全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)作的數(shù)智化發(fā)展模式。

在高新區(qū)，IVD（體外診斷）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園的快速建設(shè)，便是煙臺搶灘醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“新藍(lán)?！?，不斷延鏈補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈，使醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)邁向高端化、智能化、綠色化的一次重要探索。

分會現(xiàn)場，隨著音樂響起，煙臺至公生物科技有限公司、怡早醫(yī)療科技（山東）有限公司、愛姆產(chǎn)業(yè)控股（山東）有限公司等企業(yè)代表登臺亮相，領(lǐng)取到金燦燦的鑰匙牌，標(biāo)志著首批企業(yè)正式入駐IVD醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園。

該項目總投資25億元，占地200畝，一期工程于去年8月開工建設(shè)，明年6月項目整體竣工，這將形成一個專注于體外診斷醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)研發(fā)的百億級專業(yè)園區(qū)?！敖刂聊壳?，園區(qū)簽約落地的25個項目總投資超55億元，廠房需求達(dá)18萬平方米?？梢哉f廠房供不應(yīng)求，不僅實現(xiàn)了‘招得滿’，而且‘招得好’。按照規(guī)劃，園區(qū)將于2025年整體竣工，將實現(xiàn)建成即投用，投用即達(dá)產(chǎn)?！备咝聟^(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)招商中心工作人員介紹，隨著簽約企業(yè)的陸續(xù)入駐，IVD產(chǎn)業(yè)園未來藍(lán)圖加速成型。

項目建設(shè)突飛猛進(jìn)，創(chuàng)新平臺再上新高。會上，高新區(qū)與中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物工程學(xué)會進(jìn)行簽約合作，共建煙臺市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺及中國生物工程學(xué)會煙臺協(xié)同創(chuàng)新中心。兩個高水平專業(yè)平臺的建成投用，必將進(jìn)一步提高煙臺生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)層級，完善醫(yī)療器械全過程服務(wù)鏈條，為區(qū)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入澎湃動能。

產(chǎn)值“雙百億” 高新區(qū)實施“藥”“械”雙輪驅(qū)動

生物醫(yī)藥是煙臺市實施“鏈長制”的“打樣”產(chǎn)業(yè)，在“鏈長制”的引領(lǐng)下，煙臺生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)愈加枝繁葉茂。

近年來，煙臺市構(gòu)建了以高新區(qū)、牟平區(qū)建設(shè)的生命科學(xué)創(chuàng)新引領(lǐng)核心區(qū)為軸心的“1+3+X”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)入選全國首批戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，連續(xù)多年主營業(yè)務(wù)收入超千億元?！芭嘤龎汛笊镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)，以科技創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”是煙臺市委、市政府賦予高新區(qū)的戰(zhàn)略定位。生物醫(yī)藥作為高新區(qū)優(yōu)勢主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，已形成以綠葉制藥、博安生物等龍頭企業(yè)為引領(lǐng)，635家生物醫(yī)藥市場主體協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)集群，構(gòu)建起從孵化、加速到產(chǎn)業(yè)化全鏈條精準(zhǔn)賦能的產(chǎn)業(yè)垂直生態(tài)體系。

山東國際生物科技園在孵企業(yè)煙臺鼎昊生物科技有限公司成立于2020年，是一家專營生物技術(shù)與醫(yī)療器械，兼顧研發(fā)與生產(chǎn)的高科技企業(yè)。面對軟骨再生的世界性難題，公司技術(shù)團(tuán)隊歷經(jīng)多年探索，成功開發(fā)出世界首款I(lǐng)I型膠原蛋白軟骨修復(fù)材料DLHCG^?，將從根本上解決骨關(guān)節(jié)炎無法根治的難題，填補(bǔ)國際國內(nèi)軟骨修復(fù)材料空白?！案兄x高新區(qū)管委和山東國際生物科技園對企業(yè)一直以來的支持，目前我們的產(chǎn)品已進(jìn)入注冊臨床階段，為了滿足產(chǎn)品中試生產(chǎn)的需要，企業(yè)已簽約入駐IVD產(chǎn)業(yè)園。可以預(yù)見，隨著產(chǎn)品的陸續(xù)投產(chǎn)，企業(yè)發(fā)展將會有一個質(zhì)的飛躍。”鼎昊生物科技有限公司總經(jīng)理單紅彬說。

雙園聯(lián)動，提供生物醫(yī)藥全生命周期服務(wù)，正是高新區(qū)創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新打法的關(guān)鍵一招。IVD醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園位于山東國際生物科技園東側(cè)，通過“兩園”聯(lián)動，既能夠形成從孵化到產(chǎn)業(yè)化的完整閉環(huán)，又能夠聚焦醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域快速突破，通過“藥”和“械”雙輪驅(qū)動，壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模。

在藥物方面，高新區(qū)目前有在研藥物品種五十多個、進(jìn)入臨床近三十個，未來三年每年至少2款藥物獲批上市；醫(yī)療器械方面，有176款醫(yī)療器械在2026年底前獲批投產(chǎn)，藥物和醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)值“雙百億”將實現(xiàn)。

勇敢“走出去” 專家支招醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展

近年來，我國醫(yī)療器械市場迅速擴(kuò)大，在全球醫(yī)療器械市場中彰顯出越來越重要的地位。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為1520億美元，同比增長12%，市場份額超過全球市場份額的三分之一，中國僅次于美國，穩(wěn)居全球第二大醫(yī)療器械市場。從現(xiàn)階段醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢來看，未來國產(chǎn)替代將成為市場主旋律，尤其在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國產(chǎn)品牌發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

面對這片廣闊藍(lán)海，相關(guān)政府部門和醫(yī)療器械企業(yè)如何才能正確發(fā)力？

“醫(yī)療領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化涉及產(chǎn)品合規(guī)性、上市許可及使用推廣、效益預(yù)期評估等多重因素，某些具有較好市場前景的產(chǎn)品會因為某些因素欠缺而導(dǎo)致轉(zhuǎn)化失敗。”東南大學(xué)生物科學(xué)與醫(yī)學(xué)工程教授張宇在主題演講中指出，要千方百計推進(jìn)優(yōu)秀成果轉(zhuǎn)化。一方面，完善相關(guān)法律，釋放政策紅利是促進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的有力推進(jìn)器；另一方面，要突破制約高端醫(yī)療器械發(fā)展的卡脖子技術(shù)，優(yōu)化高校等科研機(jī)構(gòu)科技成果轉(zhuǎn)化的體制機(jī)制，整合行業(yè)資源，大力扶持中小企業(yè)創(chuàng)新。

隨著全球化發(fā)展和競爭的加劇，醫(yī)療器械企業(yè)面臨著“出?！钡默F(xiàn)實問題。本土企業(yè)如何調(diào)整戰(zhàn)略，積極“走出去”？“企業(yè)出海要熟悉海外產(chǎn)業(yè)政策、要有優(yōu)勢產(chǎn)品、要重視隊伍建設(shè)和出海策略?！眹易再|(zhì)量體系認(rèn)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證高級審核員郭新海指出。他還從國外政策法規(guī)、中國醫(yī)療器械出口趨勢及類別占比，企業(yè)出海的營銷策略、商業(yè)風(fēng)險等方面進(jìn)行了綜合分析與指導(dǎo)。

此外，山東大學(xué)控制科學(xué)與工程學(xué)院智能醫(yī)學(xué)工程中心教授、博士生導(dǎo)師李瑋，蘭州大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗中心副主任于海濤分別作主旨演講，分享了醫(yī)療器械行業(yè)前沿的政策解讀、趨勢分析、路徑引導(dǎo)等內(nèi)容，為煙臺醫(yī)藥健康企業(yè)加快發(fā)展打開了思路，開闊了視野。

YMG全媒體記者 信召紅

通訊員 郭健 攝影報道